医疗器械研发管理培训

随着企业的发展壮大，迫切要求捕获高价值项目、缩短产品开发生命周期，快速上市。但是许多医疗器械公司的现状却是产品开发生命周期普遍延期并且不可控，产品上市迟缓，成为企业发展的瓶颈。这往往会简单地归结为行业监管严格，市场准入要求多造成的，没有分析深层次的原因，实施真正的改进，使得研发效能实现跳跃式的突破。

医械企业常常困扰的问题现象如下：

－立项目标不明确。

－面对市场的突发需求，公司缺乏快速拿出解决方案的能力。

－没有清晰地定义设计质量标准，过程、转阶段标准都不清晰，验证和确认、评审缺乏评判标准。

－研发与市场、采购、生产、销售、售后服务之间的配合存在许多困惑，项目经理无法控制项目。

－经常要做出样机才能发现问题，导入生产很不顺畅，返工频繁，迟迟不能量产。

－知识和经验的分享和传承很少，新工程师上手慢。

－测试工程师难以理解每个要测试的项目,测试验证不充分。

－各个项目之间缺乏统筹，经常出现资源枯竭，使得项目难以推进。

－未充分考虑市场准入的协同，导致资源处于等待之中，资源利用率不高。

－物料恶性膨胀，一种物料都会有很多品牌。造成后继物料采购、生产的麻烦、周期也长。

－公司没有建立对研发项目进行评价的标准和奖励机制。缺乏研发人员的评价、培养、晋升通道。

上述问题的解决不可能主要寄托在项目经理个人的项目管理能力上，组织环境对项目管理的作用更大。

本课程从研发体系支撑和项目经理所实施的研发项目综合管理两个方面讲述了上述问题的全面解决方案。既有助于企业高层管理者理解如何建立研发项目管理的组织支持环境，也有助于项目经理掌握研发项目管理必备的技能。

1、项目及项目管理的基本概念

1.1、什么是项目、项目管理？

1.2、什么是项目组合管理、项目集管理？

案例

■ 某公司项目集管理

1.3、PMBOK有关项目管理的知识体系概述

1.4、研发管理场景下对五大过程，十大知识领域解读

1.5、医械的行业特征及附加要求

●小批量多品种

●行业展会

●质量管理体系

●医疗器械风险管理

●适用技术标准

●上市准入

1.6、研发管理不良的表现

互动：

■ 头脑风暴，揭示问题

1.7、解决问题之道

●项目级研发项目管理和组织级研发项目管理

●新一代IPD体系模型——ePACE模型

●将项目管理知识体系与研发体系融合

●研发体系对研发管理的支撑作用

●研发项目管理中项目经理个人能力的作用

2、产品创新战略管理（如何做正确的事）

2.1、从使命愿景到产品创新战略

2.2、对战略及战略规划内涵的理解

2.3、发展战略的三种思维模式

2.4、产品创新战略管理的工具方法

2.5、产品创新战略管理的结构

案例：

■ 客户需求管理

■ 产品规划

■ 技术规划

■ 立项管理

3、医疗器械设计控制流程体系

3.1、医疗器械研发质量管理要求

●设计控制

●风险管理

3.2、粗放研发流程的典型表现

案例：为什么研发流程流于形式，一个粗放的研发流程的剖析。

3.3、优秀研发流程的特征

●客户导向：包括外部、内部客户的全部要求。

●集成：强调跨部门协同。

●合规：满足市场准入的全部要求。

●过程方法：采用过程方法控制每个过程。

●模块化：为结构化提供了基础，可裁剪、可合并、可优化。

●可视化：可讨论、可改进。

●适用：简明、高效、可执行。

示例：结构化流程体系规划

示例：结构化流程

示例：表单模板

示例：流程工作坊

3.4、研发生命周期模型

瀑布模型及其特点

快速原型模型及其特点

螺旋模型及其特点

并行开发模型及其特点

3.5、研发流程的常见模式

预研流程

产品开发流程

变形产品开发流程

产品更改流程

ODM流程

OEM流程

故事分享：一个材料开发公司技术开发项目的演变轨迹；

故事分享：一个新医疗器械产品开发漫长的5年。

3.6、产品开发流程中主要的协同关系

与战略管理之间的关系

与采购的关系

与制造的接口

与用户服务的关系

与销售的关系

与风险管理的关系

与适用标准和法规的关系

与市场准入的关系

与知识产权的关系

与项目管理知识体系的关系

3.7、新产品开发框架

新产品开发流程的结构

关于阶段的若干概念

概念阶段的主要工作

策划阶段的主要工作

设计开发阶段的主要工作

设计转换阶段的主要工作

试产阶段的主要工作

3.8、研发体系中的决策机制

●为什么会有“该管的时候不管、不该管的时候乱管”乱象

●商业决策与技术决策分离的必要性

案例：混沌低效的产品委员会

案例：缺乏立项决策的危害

案例：延迟决策的危害。

3.9、三级评审的决策机制

示例：评审要素

4、标准化与物料优选(保障高质量地研发)

4.1、标准化设计意义

4.2、标准化设计的内涵

4.3、物料优选清单的作用

4.4、设计准则/指南的支持

4.5、案例分享；医疗器械通用技术标准中的设计准则

■ IEC 60601/9706

■ IEC 61010/4793

■ IEC 60601-1-6

5、组织优化

5.1、组织结构的类型及其优劣

案例：

■ 项目型组织

■ 职能型组织

■ 矩阵管理组织

5.2、跨部门团队的职责

案例：

■ 需求管理团队

■ 组合管理团队

■ 项目核心小组

5.3、岗位设置

案例：

●产品经理

●项目经理

●DQA

5.4、跨部门团队运作的障碍

●岗位缺失

●绩效不配套

●晋升无通道

6、绩效管理

6.1、绩效管理的困惑

6.2、平衡计分卡的结构

6.3、从顶向下打通——战略解码过程

案例：

■ 公司KPI

■ 部门KPI

■ 团队KPI

■ 个人PBC

6.4、战略执行

●业务会议

●绩效考评

●双循环战略学习系统

6.5、矩阵组织下的绩效管理

7、研发项目综合管理

7.1、项目启动

●团队组建

●启动会

7.2、项目策划

●有关项目计划的认识误区

●项目计划为什么重要？

●组织级项目计划

●良好计划的标准

●研发项目管理中人的行为假设

●约束理论（TOC）

●关键链法（CCM）及其优点

●缓冲区

●关键链进度管理模型

●业务模式与项目计划的类型

●计划编制过程

案例

■ 一个简明的项目计划模板（来自民营企业）

■ 一个复杂的项目计划模板（来自央企）

7.3、项目计划的监控

●执行与指导

●短线管理

●管道管理

●绩效反馈、激励、改进

7.4、项目收尾

●技术收尾

●行政收尾