药师专业培训

药品质量标准的内容

1、名称

(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰，全名zui好不超过4个音节或四个字母。

(2)对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

(3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

2、性状

(1)外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量。

(2)溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

(3)物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等。

3、鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

4、检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

(1)有效性检查，指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

(2)均一性，主要是检查制剂的均匀程度。

(3)纯度要求，是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

5、含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(guo际单位IU)表示。