初级药师考试培训班

11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(C)

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药。

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、 质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

12.下列行为中， 不属于药品零售企业应当承担的义务是(A)

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后, 应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现巴售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是(D)

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指(C)

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是(D)

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用