药士考试辅导培训班

一、药品质量标准

国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

二、中国药典

《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

(1)检查方法和限度：均应按照规定的方法进行检查，在仲裁时，应以《中国药典》规定的方法为准。原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。①如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;②如未规定上限时，系指不超过101.0%。

(2)标准品与对照品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质

(3)精确度

①“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;

“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。

②“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

③称重和量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g。称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g。称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g。称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g