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药学职称备考笔记：生物等效性试验要求

①补充：建立生物等效性的目的

生物等效性是仿制药品申请的基础。建立生物等效性的目的是证明仿制药品和一个参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前实验和临床试验。

仿制药品应当与参比药品的活性物质组成和含量相同，以及药剂学形式相同，并且其与参比药品的生物等效性被适当的生物利用度试验所证明。

适用范围：仅限于化学药物，不适用于活性组分没有被明确定义的中药。

②受试者：一般制剂，选择健康成年男性18～24例。

③参比制剂：绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂；相对生物利用度研究应首先考虑选择国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂。当无相应的参比制剂时，可考虑用其他类型的制剂为参比制剂。

④受试制剂：必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求。

⑤试验设计

标准设计：随机、双周期、双顺序的单剂量交叉试验

备选设计：平行试验、多次给药试验、多剂量试验

洗净期/清洗期：两个周期至少间隔7～10个药物半衰期

⑥生物样本的采集

服药前应先取空白血样。一般在吸收相部分取2～3个点，峰浓度附近至少需要3个点，消除相取3～5个点。尽量避免第一个点即为Cmax，预试验将有助于避免这个问题。采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1/10～1/20。