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医学教育网教学总监。曾任北京某三甲医院主治医师,医学硕士。坚持“不择一切手段记住重要知识点”的教学思路,综合运用表格、口诀、图片等多种手段,将枯燥的医学知识跟常见事物联系起来,使考生形成持久的记忆。汤老师一贯倡导的复习理念“成功=正确的坚持”,已成为众多考生心中共同的精神力量。
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连获多项大奖《法规》常考点 经典习题:医疗器械的经营许可
1.经营第一类医疗器械:不需许可和备案(自由经营)
2.经营第二类医疗器械:备案(设区的市级人民政府药监部门)
3.经营第三类医疗器械:许可(设区的市级人民政府药监部门)
医疗器械经营许可证有效期为5年,期满6个月换证。
4.医疗器械的经营证件格式
(1)《医疗器械经营许可证》:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
注意:针对的是第三类
(2)经营备案凭证:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
注意:针对的是第二类
(3)部分省市对《医疗器械经营许可证》编号进行调整:改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备XXXXXXXX号”
练习题
1.(单选题)《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为
A.X国食药监械经营备XXXXXX号
B.XX食药监械经营备XXXXXX号
C.X食药监械经营许XXXXXX号
D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号
【正确答案】D
【答案解析】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
2.(单选题)经营第几类医疗器械需要实行备案管理
A.境内第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
【正确答案】B
【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
3.(单选题)经营实行许可管理的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械
【正确答案】C
【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。