医学教育网教学总监。曾任北京某三甲医院主治医师，医学硕士。坚持“不择一切手段记住重要知识点”的教学思路，综合运用表格、口诀、图片等多种手段，将枯燥的医学知识跟常见事物联系起来，使考生形成持久的记忆。汤老师一贯倡导的复习理念“成功=正确的坚持”，已成为众多考生心中共同的精神力量。
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连获多项大奖《法规》2021年第三章 药品研制和生产管理 备考习题练习
在新《药品管理法》中，药品召回的责任主体是
A、药品批发企业
B、药品上市许可持有人
C、药品研发机构
D、药品使用单位
【正确答案】 B
【答案解析】 新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。《药品召回管理办法》中，药品生产企业主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。
【该题针对“药品召回管理”知识点进行考核】
关于药品召回的相关说法，错误的是
A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
【正确答案】 A
【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
【该题针对“药品召回管理”知识点进行考核】
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