河北执业药师培训课件

药事管理与法规考点：药品包装与说明书注明内容

1、发运中药材的包装必须注明：

品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法）

2、中药饮片的标签：

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例）

3、标签或说明书

药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法）

4、药品内标签：

药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等。

药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

5、运输、储藏的包装标签：

药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较：

①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。

6、原料药的标签：

药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装