汤以恒执业药师抗生素

配制制剂的必备条件与管理--药事管理与法规知识点

配制制剂的必备条件：

医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

配制制剂的管理：

（1）品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

（2）配制制剂审批 省厅同意省局批准

（3）自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。

（4）自配制剂销售 不得在市场销售。