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《药一》知识点--GMP、GLP、GCP

1、药品标准：药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。国家药品标准是指《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。

2、GMP（goodmanufacturing practice）药品生产质量管理规范：适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。1988年卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，几经修订，最新为2010年修订版。血液制品、粉针剂、注射剂生产必须有。

3、GLP（goodlaboratory practice）药物非临床研究质量管理规范：评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。

4、GCP（goodclinical practice）药物临床试验管理规范：保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。