医学医学教育网报班

药物非临床研究质量管理规范(GLP)

专题负责人应当确保研究所有的资料，包括实验方案的原件、原始数据、样本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过2周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。用于注册注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究)，其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。

(三)药物临床试验管理规范(GCP)

1、临床试验前的准备

(1)药物临床试验必须有充分的“科学依据”。

(2)在进行“人体试验”前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，预期的受益应超过可能出现的损害。

2、试验方案及参与者职责

(1)临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

(2)临床试验中，如需修正试验方案，应按规定程序办理。

3、实验用药品的管理与试验质量保证：临床试验用药物不得销售。

4、多中心试验

在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位认可组长单位的审查结论，不再重复审查。