ISO13485:医疗器械质量管理体系内审员培训

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机构名称方普管理

上课地点深圳市罗湖区爱国路发送到手机

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课程详情

招生对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员

课程目标

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 2、掌握内部审核基本技能及方法 3、了解体系审核基本流程 4、提升质量管理效能及专业素质。

【课程背景】

ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械**学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

【培训收益】

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

【培训内容】

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训教材】

专用配套教材

【颁发证书】

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可强，全国通用。

【我们的师资】

方普管理拥有国内优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

【培训费用】

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

关于学校

方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，方普管理顾问首创的“1+1+1”卓越体系顾问服务模式，可以为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系服务，主要包括四大模块：体系认证、体系顾问、体系培训、体系人才。方普管理顾问精心打造的ISO系列内审员及外审员课程受到众多课程渠道的支持和广大学员的好评，目前已经成为广东地区*好的体系培训（内审员、外审员）及体系顾问机构之一，主要服务的体系有：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、TS16949汽车质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、SA8000社会责任管理体系、ISO20000IT服务管理体系等。