ISO13485:2016医疗器械质量管理体系简介

机构介绍

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向5600多人提供了专业的培训服务，同时为380 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

机构特色

方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的医疗器械行业工作背景的专家队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够：

优化您的产品/服务和过程的质量

在全球范围内获得认可

让您的客户安心、放心

为其他的质量活动预留资源

提供能够充分证实您高品质和绩效的文件

受益于我们的一站式服务。

**ISO13485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO13485:2016适用对象

ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和**终停用及废弃处置的组织；

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施ISO13485：2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的医疗器械行业工作背景的专家队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够：

优化您的产品/服务和过程的质量

在全球范围内获得认可

让您的客户安心、放心

为其他的质量活动预留资源

提供能够充分证实您高品质和绩效的文件

受益于我们的一站式服务

申请人需要具备什么样的条件

1.  具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；

2.  管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；

3. 完成一次内审和管理评审；

4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。