医学教育网执业药师听课报名入口

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执业中药师-药品注册管理记忆口诀

相信很多朋友对药品注册管理记忆口诀非常感兴趣，为了帮助大家了解，小编为大家整理出如下相关内容：

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

仿制药申请：已有标准的药品。

进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容

再注册申请：批准证明文件有效期满

2.四期临床试验

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3.药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H（Z、S、J） 4位年号 4位顺序号

新药证书：国药证字H（Z、S） 4位年号 4位顺序号

进口药品注册证：H（Z、S） 4位年号 4位顺序号

医药产品注册证：H（Z、S）C 4位年号 4位顺序号

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

以上是小编为大家整理的药品注册管理记忆口诀，希望以上内容对大家有帮助！更多执业中药师考试相关经验请关注医学教育网！