医学教育网2021执业药师试听课

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​执业药师《法规》常考点：医疗机构对药剂的管理

1.医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

4.配制制剂的管理：

（1）品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

（2）配制制剂审批 省厅同意省局批准

（3）自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。

（4）自配制剂销售 不得在市场销售。

5.药品采购、保存及调配处方的管理：

（1）采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

（2）保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

（3）调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；必要时经医师更正或重新签字，方可调配。