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2018年执业药师考试大纲 药事管理与法规科目调整内容

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布了2018年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容，优路教育整理如下，请广大考生及时关注。

大单元	小单元	细  目	要   点
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度	（二）药品供应保障制度	1.健全药品供应保障制度的任务	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
		2.改革完善药品生产流通使用政策	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
		3.改革完善短缺药品供应保障机制	短缺药品供应保障机制的主要内容
四 药品研制与生产管理	（一）药品研制与注册管理	4.中国上市药品目录集	收录药品的范围和具体信息
六 中药管理	（四）中成药与医疗机构中药制剂管理	1.中成药通用名称命名	（1）中成药通用名称命名基本原则
			（2）已上市中成药通用名称命名规范
九 药品广告管理与消费者权益保护	（二）反不正当竞争法	不正当竞争行为	（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为
			（3）不正当竞争行为的法律责任
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理	（一）医疗器械管理	2.医疗器械经营与使用管理	（4）医疗器械网络销售监督管理要求

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2017年执业中药师考试讲义第十四章：片剂2

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2012年执业药师考试时间已经确定，为10月13、14日。为帮助考生了解执业中药师考试教材的相关重点，以下是中大网校为大家整理的执业药师考试中药知识一的有关知识，希望对您参加本次考试有所帮助，并祝您在考试中取得优异成绩。

二、湿润剂与粘合剂：

某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。

1水 水是一种湿润剂。**好用制药纯水。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象，**好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。

2乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解或遇水黏性太大的药物。随乙醇浓度增大，湿润所产生的粘性降低。一般为30% ~70%。中药浸膏片、半浸膏片常用乙醇作润湿剂。

3淀粉浆 淀粉浆是片剂中**常用的粘合剂，常用浓度：8-15%。以10%**常用。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用淀粉能够糊化的性质。

本品适用于对湿热稳定，且药物本身不太松散的品种，尤适于可溶性药物较多的处方。

4 糖浆：使用浓度50%~70%，常与淀粉浆和胶浆合用。其粘合力强，适于纤维性大、弹性强和质地疏松的中药制片。但不宜于酸碱较强的药物。

5、胶浆类：适于可压性差易松散的药物或硬度要求大的片剂。但用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。常用阿拉伯胶浆和明胶浆。主要用于口含片、质轻或易失去结晶水的药物。10%~20%明胶溶液。粘合力强，制成的片剂硬度大。聚维酮(PVP)：水溶液作粘合剂，有利于药物的崩解和溶出。干粉可用作直接压片的干燥粘合剂。3%~15%乙醇液常用于对水敏感的药物制粒。5%的PVP无水乙醇溶液可用于泡腾片中酸碱混合粉末的制粒。5%~10%PVP是喷雾干燥制粒时的良好粘合剂。亦可作为咀嚼片的优良粘合剂。

6、微晶纤维素(MCC)：可作为粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。可用于粉末直接压片。不适于包衣片和对水敏感的药物。

7、纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠(CMC-NA)，羟丙基甲基纤维素(HpMC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC0均可作为粘合剂，兼有崩解剂的作用。乙基纤维素不溶于水，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)等。

三、崩解剂 是促使片剂在胃肠液中迅速破碎成细小颗粒的辅料。

除了缓(控)释片以及某些特殊作用(口含片、舌下片)的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。中药片剂因大多含药材细粉或浸膏，遇水后缓缓崩解，一般不另加崩解剂。

1、作用机制：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用等

2、常用崩解剂

① 干淀粉是一种**为经典的崩解剂，主要由于毛细管作用及其吸水膨胀性其作用。在100~105℃干燥1小时，含水量在8%以下。用量一般为干颗粒的5%~20%。

较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差。在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果

② 羧甲基淀粉钠(CMS—Na) 吸水膨胀作用非常显著，是一种性能优良的崩解 剂。亦可用作直接压片的干燥粘合剂。常用量：片重的2-6%

适于可溶性和不可溶性药物,一般采用外加法。

③ 低取代羟丙基纤维素(L—HPC) 它有很好的吸水速度和吸水量。吸水膨胀度达500%~700%，崩解作用好。一般用量2~5%

④泡腾崩解剂：常有碳酸氢钠和枸橼酸组成的混合物，遇水产生二氧化碳，利用产生的气体,使片剂很快崩解。是泡腾片的特殊崩解剂。

⑤表面活性剂：崩解辅助剂，增加药物的润湿性，从而加速疏水性或不溶性药物的崩解。常用聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠。

3、崩解剂的加入方法：

a 内加法：

b 外加法：

c 内、外加法：

在相同用量时，其崩解速度是：外加法>内外加法>内加法;

但其溶出速率则是：内外加法>内加法>外加法。

特殊加入法：泡腾崩解剂的加入;表面活性剂的加入;

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