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2020年主管药师考试：药品的质量验收管理

药品的质量验收管理（掌握）

医疗机构对采购药品的质量验收管理是保证药品质量、防止可能不合格的药品和不符合包装规定要求的药品进入使用过程的重要环节。药学部（科）按照法定的标准、规定及约定的其他要求进行对照验收并建立符合规范要求的药品验收记录来证明验收。

医疗机构对购进药品的质量验收主要是指验收药品合格证明和其他标识两个方面。

药品合格证明检查主要是对药品出厂检验报告和产品合格证的检查，每件药品内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。

对实行批签发管理的生物制品品种，应检查其符合规定的批签发文件复印件，并加盖生产厂商质量管理机构的原印章。

药品其他标识验收系指对药品内外包装及所印标识的检查和核对。

对药品包装的标签和所附说明书的标识内容应该包括：生产厂商、地址、联系方式、品名、规格、批准文号、生产日期、生产批号和有效期等，并注意标签和说明书的内容与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。

药品验收应明确负责及从事药品质量验收的组织和人员，对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，要求必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。

药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。