2025年医学检验培训班

质量控的方法、性能规格的建立和确认是什么呢？

1.引进在我国注册登记的国外方法（试剂盒）或在我国取得生产许可证的方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考区间是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符合结果。

2.自行建立的方法，在报告患者结果前建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考区间、其他需要检测的性能。建立该方法的校准程序和IQC规则。

3.必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。