2025年中药学视频

新药相关概念（补充内容）

1.新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。

2.新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

3.仿制药：指已有国家药品标准的药品。

4.仿制药注册：指生产NMPA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5.进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充：

药品注册证书载明的药品批准文号的格式：

①境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号；

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号;

③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

H代表化学药；Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。