2025初级中药士考试复习资料

药品管理法：药品上市许可持有人

1.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

3.建立并实施药品追溯制度

4.建立年度报告制度

5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理