中药药剂学视频初级药师

新药的注册程序是什么样的？

（1）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）新药临床试验由国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

（3）新药的生产由国家食品药品监督管理局审批，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。