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药物的杂质检查介绍

1.杂质的来源：

（1）在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。

（2）在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。

2.药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量：

通常用百分之几或百万分之几来表示。

3.限量检查法：

系指取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，医`学教育网搜集整理在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。由于供试品（S）中所含杂质的最大允许量可以通过杂质标准溶液的浓度（C）和体积（V）的乘积表达，所以，杂质限量（L）的计算为：限量检查法通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。

4.一般杂质与特殊杂质的概念：

（1）一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

（2）特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸。