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医学教育网教学总监。曾任北京某三甲医院主治医师，医学硕士。坚持“不择一切手段记住重要知识点”的教学思路，综合运用表格、口诀、图片等多种手段，将枯燥的医学知识跟常见事物联系起来，使考生形成持久的记忆。汤老师一贯倡导的复习理念“成功=正确的坚持”，已成为众多考生心中共同的精神力量。
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连获多项大奖2023年执业药师《法规》高频考点：医疗器械的分类
药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
医疗器械的分类
国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。
第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。
第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
历年考题举例
【1～2】
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定：
1.较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于
2.风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于
【答案】CA
【解析】第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
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