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2021年药事管理与法规复习笔记：药物生产的生产管理规定

一、批生产记录的要求及其保存期限

1.要求

批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

2.保存期

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　二、生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　三、批包装记录的内容

1.待包装产品的名称、批号、规格;

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.已包装产品的数量;

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

7.生产操作负责人签名。