医学教育网教学总监。曾任北京某三甲医院主治医师,医学硕士。坚持“不择一切手段记住重要知识点”的教学思路,综合运用表格、口诀、图片等多种手段,将枯燥的医学知识跟常见事物联系起来,使考生形成持久的记忆。汤老师一贯倡导的复习理念“成功=正确的坚持”,已成为众多考生心中共同的精神力量。
超值精品班:考试结束后一周关闭课程。无忧实验班/高效定制班/VIP签约特训营:报课第一年,成绩公布后一周关课;如续学2021年课程,续学课程将于考试结束后一周关闭(模拟试题于考试结束后关闭)。课程内容仅限学员本人使用,严禁与他人共用。
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连获多项大奖2021年执业药师《法规》知识:药物生产的生产管理内容
(一)批生产记录的要求及其保存期限
1.要求
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
2.保存期
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
(二)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
(三)批包装记录的内容
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。