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药品不良反应监测方法--中药综考点

（一）自愿呈报系统

又称为自愿呈报制度。

自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。

缺点是存在资料偏差和漏报现象。

（二）集中监测系统

集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。

病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及药物不良反应情况。

药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。

（三）重点医院监测

指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。其又可分为一般性监测与重点监测。

1.一般性监测 即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。

2.重点监测 即在一定时间内对所有住院病人使用某种药物所可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。

（四）重点药物监测

主要是对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

（五）记录联结

记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。

（六）记录应用

记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。