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老师面对面,有问答大收获多。药品包装|说明书需要注明内容--法规知识点
1、发运中药材的包装必须注明:
品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(药品管理法,P56,53条)
2、中药饮片的标签:
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例)
3、标签或说明书
药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法)
4、药品内标签:
药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等。
药品外标签:药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
5、运输、储藏的包装标签:
药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。
运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较
①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中,而没有标示在原料药标签中。
②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中,而标示在原料药标签中。
③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。
6、原料药的标签:
药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还