医学教育网执业药师视频直播课

2020年执业药师考试《法规》新增考点可能有什么？

考点1：药品上市许可持有人的概念

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人既可以进行药品生产，也可以进行药品销售。

考点2：药品上市许可持有人不得委托生产的药品

5大类：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

考点3：药品上市许可持有人是药品召回的主体

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。