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执业药师《中药一》：散剂生产与贮藏的有关规定

1、内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用散剂：通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%.

2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

5、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

6、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

7、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。