钱韵文
闫敬之
景晴
汤以恒
常言道:学无止境,活到老学到老,说的一点不错,学习知识对我来说就是一生中的动力,积累知识的源泉,也是我认识自己、培养自己、开启智慧大脑、掌握知识运用的验证。感谢医学教育网帮助我学习执业药师的课程。
2018.02.08
科目名称 | VIP签约特训 | 高效定制班 | 无忧实验班 | 超值精品班 |
---|---|---|---|---|
执业中药师全科 | 17800元 | 4280元 | 2880元 | 1480元 |
执业西药师全科 | 17800元 | 4280元 | 2880元 | 1480元 |
药学专业知识一 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
药学专业知识二 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
药学综合知识与技能 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
中药学专业知识一 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
中药学专业知识二 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
中药学综合知识与技能 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
药事管理与 | - | 1280元 | 880元 | 480元 |
移动课堂
随时随地放心学
听课
课程与PC端同步更新,
充分利用零碎时间
做题
海量精选试题,想练
就练,瞬间提分
答疑
海量精选试题,想练
就练,瞬间提分
直播
老师面对面,有问
有答收获多
2020执业药师药事管理与法规:药品注册管理相关知识
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;
仿制药申请:已有标准的药品;
进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;
再注册申请:批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号:国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号
新药证书:国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
进口药品注册证:H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
医药产品注册证:H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号
注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装