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执业药师《药学综合知识与技能》：医疗机构制剂管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。但是市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；生物制品（除变态反应原外）；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。

1、医疗机构制剂申请的流程

（1）临床前研究；

（2）申报资料；

（3）制剂申请；

（4）临床研究；

（5）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z） 4位年号 4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

2、使用管理

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用者需提出申请。医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

3、不良反应观察与处理

配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。