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药综：药品不良反应监测—因果关系评价原则

1、评价标准（方法）：①时间顺序用药与ADR出现有无合理的时间关系（用药在前，ADR在后）；②是否已知，可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型；③排除其它，所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、合并用药、并用疗法的影响来解释；④停药消失，停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失；⑤给药再现，再次接触可疑药物是否再次出现同样反应（ADR再出现可以肯定因果关系）。

2、评价结果

不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

（1）肯定

用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。

（2）很可能

无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可以排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能用药与反应发生时间关系密切；有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除在外。

（4）可能无关

ADR与用药时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。