2024年执业药师培训视频课件

执业药师知识点：影响药品质量的因素有哪些？

影响药品质量的因素：环境因素、人为因素、药品因素

1.环境因素

日光/空气/湿度/温度/贮存时间/震荡

（1）日光

日光中的紫外线，对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

（2）空气

空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化、变质等。

（3）湿度

水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。

湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉败;

湿度太小，容易使某些药品风化。

（4）温度

温度过高和过低都可引起药品变质，特别是温度过高时。

（5）时间

有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。

（6）震荡——人促红细胞生成素（简称人促红素）

人促红素在慢性肾病和非肾病所致贫血的治疗中起着重要作用。但不同的配方和储存条件变化（搬运时震动）可能会改变人促红素二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使促红素具有抗原性。

这使得一些人促红素制剂较易刺激人体产生抗体，而出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。

因此，人促红素在流通、储存和使用过程中应注意：

①尽量静脉注射或皮下注射。

②冷处储存。

③切勿震动。

2.人为因素

药学人员的素质对药品质量的优劣起关键性的影响。包括：

（1）人员设置

（2）药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行；

（3）药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度等、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

3.药品因素