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药学专业知识一考点精炼

药理学与新药的研究开发包括临床前药理毒理学研究和临床药理学研究两个阶段。二者的区别在于，前者是药物离体实验或动物实验，后者是人体实验。临床前药理毒理学研究又包括：主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理学研究主要是包括四期临床试验，Ⅰ期为人体安全性评价试验，Ⅱ期为初步药效学评价试验，Ⅲ期为扩大的多中心临床试验，Ⅳ期为批准上市后的监测。

下面通过几个例题帮助大家了解出题方向，有针对性地去复习。

例1：最佳选择题不属于新药临床前研究内容的是

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.毒理学研究

E.人体安全性评价研究

【答案】E

【解析】人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

例2：最佳选择题新药Ⅳ期临床试验的目的是

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

【答案】E

【解析】Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。