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老师面对面,有问答大收获多。药物分析知识点:杂质的限量检查
由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量:指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法:通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。
限量计算:杂质限量=杂质量/供试品量 ×100% =标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品 ×100%
或 L=V×C/S ×100%
也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反应出现。