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二药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签基本要求

(一)说明书、标签的印制和文字表述

1.药品包装、标签印制

(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

2.药品说明书和标签的文字表述

(1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

(2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。

①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。