高端集训班
高端定制,智学系统
课程详情无规划考生
报考门槛提升
准入条件缩紧
自控能力较差
听课
课程与PC端同步更新,充分利用零碎时间。做题
海量精选试题,想练就练,瞬间提分。答疑
海量精选试题,想练就练,瞬间提分。直播
老师面对面,有问答大收获多。1.药品标准分类和效力
分类 | 内容 | 效力 |
(1)法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准 | 强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
(2)非法定标准 | 行业标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。 |
2.国家药品标准类别
国家药品标准 | 《中国药典》及增补本 | (1)国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准的核心 (2)从1985年起每5年修订1次 |
CFDA颁布的药品标准 | 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 | |
药品注册标准 | CFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定 | |
炮制规范 | (1)中药饮片必须按照国家药品标准炮制; (2)国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 |