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考点二、药品安全管理(2015,A)(2016，2017,A)共3分

1、药品安全风险特点：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

2、药品安全风险可分为：(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。

(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

考点三、我国药品安全管理的目标任务(2017，X)共1分

1、发展目标

到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。①药品质量进一步提高。②药品医疗器械标准不断提升。③审评审批体系逐步完善。④检查能力进一步提升。⑤监测评价水平进一步提高。⑥检验检测和监管执法能力得到增强。⑦执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

2、主要任务和保障措施

①2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

②坚决打击“挂证”等违法行为。