执业药师考试网试听

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　境内生产的医疗器械，应当由境内申请人(备案人)申请注册或者办理备案。

　　进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人 ，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人 ，申请注册或者办理备案。

　　(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式

　　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　注册证编号的编排方式为：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;