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2021年乡村全科助理医师考试高频考点：医学人文-药品管理法

1.药品的概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行了第二次修订，自2019年12月1日起实行。

2.《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之了的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； ③变质的药品； ④药品所表明的适应证或者功能主治超出规定范围。

3.《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 ①药品成分的含量不符合国家药品标准； ②被污染的药品 ③未标明或者更改有效期的药品； ④未标明或者更改产品批号的药品； ⑤超过有效期的药品； ⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品； ⑦其他不符合药品标准的药品。

4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.《药品管理法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。