深圳国际内审员培训中心

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

【课程背景】：由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】**本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格**” 联网查询，国际通用。

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系     指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训费用】1800元/人，含培训费、教材费、考试费、**费。

【机构简介】

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，方普管理顾问首创的“1+1+1”卓越体系顾问服务模式，可以为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系服务，主要包括四大模块：体系认证、体系顾问、体系培训、体系人才。

方普管理顾问还致力于打造国内**大标准化体系服务生态圈：

——***的体系认证机构

——*优秀的**顾问团队

——*先进的服务模式

——*高效的服务渠道

方普管理顾问精心打造的ISO系列内审员及外审员课程受到众多课程渠道的支持和广大学员的好评，目前已经成为广东地区*好的体系培训（内审员、外审员）及体系顾问机构之一，主要服务的体系有：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、TS16949汽车质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、SA8000社会责任管理体系、ISO20000IT服务管理体系等。

方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才，包括内部审核员及专、兼职体系经理，作为“1+1+1”全面体系顾问服务的核心力量，体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。

【战略合作伙伴】

中鉴、CQC、赛宝、方圆、SGS、NQA、赛锐等

【部分服务客户】

立白集团、海信科龙、黄埔军械维修厂、江门东洋油墨、广州捷讯电子、郴州德宝科技、华正道物流、广州埔诚物业、鹤山明诺包装、澳门航空食品有限公司、蓝月亮实业、泰奇食品、东风本田、岭南国际企业食品集团、格兰仕集团、新金山生物科技有限公司、广西巨星科技有限公司、长兴化学工业（广东）有限公司、乐禾食品、曼秀雷敦、八达日用化工、飞利浦……