宁波方普企业管理顾问有限公司

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

主办单位简介：

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业专家发起成立于2012 年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的**合作伙伴。

方普管理培训优势：

优势一：行业**高水平师资。方普管理非常重视师资团队建设，所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构，可以为您提供行业顶级授课经验和案例分享。

优势二：课程全面升级，值得体验。可定制你的培训需求，您的关注就是我们的追求，实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程，理论教学占比不超过30%。

优势三：**增值服务。一次培训，终生免费学习（不限城市）；专家技术支援，排解工作之忧；免费提供各种学习资料及培训视频；低价专享其他增值课程……

优势四：前所未有的价值提升。在课程之外，您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀，方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

一、课程背景

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和**终停用及废弃处置，以及相关活动（例

如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、培训内容

**单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

五、培训讲师

谭以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨询师、培训师, SGS（IRCA）主任审核员，国家（CNAT）注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年，从事管理顾问（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、

/ISO13485）工作十年，专精于企业管理实务改善，如：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑，获得各类企业（包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业）的一致好评。

六、培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。