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执业药师考试近三年成绩查询时间统计

广大考生一定都在关心2017年执业药师考试成绩。执业药师考试成绩一般于考后考后2～3个月公布，成绩查询入口开通后，考生进入中国人事考试网成绩查询栏目输入身份证号和姓名查询自己的考试成绩。

2017年执业药师考试成绩暂未公布，参考近三年执业药师成绩查询时间参考如下：

从上表可见，往年的成绩查询时间都是在星期一或者星期五，由此2017年执业药师成绩查询时间预计1月19日（星期五）、1月22日（星期一）、1月26日（星期五）中哪一天呢？。具体以中国人事考试网公布的为准！

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2017年执业药师考试药事管理与法规章节讲义*3章：*2节

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*二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

1、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

(药物非临床研究——为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验等)

制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。

适用范围：适用于为申请药品注册而进行的药物非临床研究。

2、《药物临床研究质量管理规范》：GCP

制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

适用范围：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵循的规定

3、《药品生产质量管理规范》：GMP

制定目的：指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

适用范围：用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

4、《药品经营质量管理规范》：GSP

制定目的：加强药品经营质量管理。

控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;

控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;

做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。

适用范围：中国境内经营药品的专营或兼营企业。

5、《中药材生产质量管理规范(试行)》：GAP

制定目的：规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。

适用范围：适用于中药材生产全过程。

例题

【B型题】

a. GLPb. GCP GMP

d. GSPe. GAP

1、药品生产企业必须遵守c

2、药品经营企业必须遵守 d

3、药物非临床安全评价机构必须遵守a

4、药物临床试验机构必须遵守b

二、药品质量监督检验的性质、类型

1、药品质量监督检验的性质

(1)*三方检验的公正性：药品监督检验不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有*三方检验的公正性;

(2)更高的**性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的**性;

(3)更强的仲裁性：是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

2、药品质量监督检验的类型(新修改)

抽查检验、注册检验、指定检验、复验

①抽查检验由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，通常由国家药检部门实行。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作，通常由省级检验部门实行。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。

②注册检验

是指新药审批、仿制已有国家标准的药品审批、进口药品审批所需进行的检验。包括样品检验和药品标准复核。

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者SFDA核定的药品标准对样品进行的检验药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核的工作。

注册检验的目的，是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品质量。

药品注册检验由中国食品药品检定研究院或省级药品检验所承担，进口药品检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

③指定检验 是指了国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，应到指定药品检验机构进行检验。包括：国务院药品监督管理部门规定的生物制品，首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

④复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应自收到药品检验结果之日起7日内，可以向原药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验，也可直接向中国食品药品检定研究院提出。

复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。

例题

药品质量监督检验的类型不包括

a. 复验

b. 指定检验

c. 注册检验

d.抽查检验

e. 出厂检验

答案：e

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