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2018年执业药师考试大纲 药事管理与法规科目调整内容

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布了2018年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容，优路教育整理如下，请广大考生及时关注。

大单元	小单元	细  目	要   点
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度	（二）药品供应保障制度	1.健全药品供应保障制度的任务	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
		2.改革完善药品生产流通使用政策	《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
		3.改革完善短缺药品供应保障机制	短缺药品供应保障机制的主要内容
四 药品研制与生产管理	（一）药品研制与注册管理	4.中国上市药品目录集	收录药品的范围和具体信息
六 中药管理	（四）中成药与医疗机构中药制剂管理	1.中成药通用名称命名	（1）中成药通用名称命名基本原则
			（2）已上市中成药通用名称命名规范
九 药品广告管理与消费者权益保护	（二）反不正当竞争法	不正当竞争行为	（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为
			（3）不正当竞争行为的法律责任
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理	（一）医疗器械管理	2.医疗器械经营与使用管理	（4）医疗器械网络销售监督管理要求

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执业药师药事管理与法规考点：药品注册管理办法

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[重点资讯]：执业药师成绩查询时间2015

药品注册管理办法

一、适用范围

适用于在中华人民共和国境内中请药物 临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

二、药品注册申请的分类和每类申请的界定

1.新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制生物制品按照新药申请的程序申报。

2.仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

3.进口药申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4.补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

三、药物各期临床试验的目的和基本要求

药物临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，**终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

四、附则

药品批准文号的格式(2008/2007)

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证导的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

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