〖★企业荣誉★〗

2013年获“**具品牌影响力教育机构”

2014年获“中国**具竞争力职业教育品牌”

2015年获“知名职业教育品牌

**“中国诚信企业认证”

2018年执业药师资格考试改革新方向

  改革后报考门槛

2018年执业药师报考条件或仅限制临床药学、药学和中药学等专业。国家食药总局近年来一直推进“执业药师能力与学历提升工程”。本科以下学历以后或无法报考执业药师。

   2018药师证书规划

十三五”国家药品安全规划提出，每万人口执业药师数要超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格。截至2017年8月，全国执业药师注册人数仅为389534人，缺口达17万人。

    改革后报名时间

执业药师改革后，报名时间将发生大变化，一般报名时间统一安排在7月开始报名，而2018年执业药师资格考试报名时间预计为...

2018年执业药师考前辅导招生简章（执业中/西药师）

班型	课程模块	辅导价格		课程说明	配套资料
		单科	全科
精品提分班 点击购课 在线咨询	真题导学 基础精讲 精练习题			学时：192学时 1、构建知识体系，详细讲解考试涉及知识点； 2、题-点-题学习模式，既能学会考点，也能做对考题； 3、科学课程服务，学完有题练，疑问随时答。	1.《2015-2017年真题汇编》 2.《执业药师内部教材》
VIP直通班 点击购课 在线咨询	真题导学 基础精讲 精练习题 强化冲刺 模考点睛 核心直播			学时：288学时 1、智能课堂，随时跟踪学习效果，提高学习效果； 2、构建知识体系，浓缩知识点，讲授解题方法与技巧； 3、模拟卷仿真模考，查漏补缺，预测考点； 4、当年考试未过科目，可重读第二年对应课程。	1.基础精讲讲义 2.强化冲刺讲义 3.模拟试卷4套 4.《考点抢先看》 5.《考点自查》 6.《核心考点直播课讲义汇编》
精英集训班 点击购课 在线咨询	真题导学 基础精讲 精练习题 强化冲刺 模考点睛 核心直播 考前集训（14天）			学时：288学时 14天考前集训面授 1、含VIP直通班网络课程； 2、提炼重难点，把握高频考点； 3、讲练结合，仿真模考检验，迅速提升得分能力；  4、临考划重点，浓缩考点。 5、核心师资授课，提纲挈领； 6、当年考试未过科目，可重读第二年对应课程。	1.基础精讲讲义 2.强化冲刺讲义 3.模拟试卷6套 4.《考点抢先看》 5.《考点自查》 6.《核心考点直播课讲义汇编》 7.《考前150点》 8.考前集训课堂资料

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2017年执业中药师药事管理与法规考试资料4

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2015年执业药师考试时间预计为10月17、18日，为使考生全面了解执业药师考试知识点，中大执业药师考试网小编结合考试教材，整理了2015执业药师考试药事管理与法规考点，希望能够对您参加2015年执业药师资格考试有所帮助，祝您考试成功!

药物的临床试验

第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，**终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的**低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

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