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为及时掌握现行第七版国家执业药师资格考试大纲和考试命审题改革的实施情况，不断提高执业药师资格考试的科学化管理水平，2017年12月6日-9日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心陈皎副主任率考试命审题专家调研组一行11人赴陕西西安开展第七版国家执业药师资格考试大纲实施情况的调研、座谈和学习。

调研组与西安交通大学药学院、陕西中医药大学药学院专家、教授，陕西省执业药师协会、陕西省药品零售行业协会的专家、领导，西安交通大学附属医院、陕西中医药大学附属医院、陕西怡康医药有限公司、西安泰生医药连锁有限公司、陕西秦唐大药房有限责任公司、西安金华信息科技有限公司的管理人员和执业药师代表，深入座谈研讨执业药师资格考试大纲实施情况和考试命审题改革情况以及考试大纲修订方案，调研组还实地调研怡康璞太和药店和泰生西大街药店，实地了解社会药房执业药师执业现状和能力要求。

**调研、座谈和学习，调研组较好地掌握了执业药师资格考试大纲实施情况，发现执业药师资格考试所存在的突出问题。本次调研将为新版考试大纲的修订、考试命审题改革做积极准备，也将为完善执业药师资格制度提供重要的决策依据。

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1.医疗器械：
1）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；
2）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
3）使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病；
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节；
④妊娠控制。
2.SFDA负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批：
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1）开办**类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2）开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。
4）首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。
5）医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。