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执业药师证书首次注册流程是什么？

2017年度执业药师合格证书开始发放，很多考生都在咨询执业药师首次注册的问题。优路教育整理了执业药师证书首次注册的流程，供大家参考。

获得《执业药师资格证书》后，**次到执业药师注册机构办理注册手续为执业药师首次注册。执业药师注册有效期为三年，有效期满须申请办理再次注册手续。

1、注册机构：

国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门为执业药师注册机构。

2、办理时限：

首次注册20个工作日。

3、执业药师首次注册准备材料：

《执业药师首次注册申请表》、《执业药师资格证书》、身份证明复印件、近期一寸免冠正面半身照片3张、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明，执业单位合法开业的证明复印件。

4、注册申报流程

**步：网上登录（**首页登录，初始密码为“111111”）

第二步：网上网上填写个人基本信息（个人信息填写完整）

第三步：网上修改登录密码（初次登录后，请重新设置您的登录密码）

第四步：网上选择申报类型并填写申报表信息

第五步：网上提交申报（资料填写完整、正确后提交）

第六步：网上打印申报表（申报资料提交成功后，打印申报表）

第七步：携带审核材料到注册机构进行审核

第八步：网上查询审核状态（申报资料受理后，可以登录查询注册审批的状态）

第九步：网上注册许可公示（注册**后，在本网站进行公示）

第十步：到注册机构领取证书

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2014年执业药师《药事管理与法规》辅导资料一

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2014年执业药师资格考试时间为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考2014年执业药师资格考试，小编特为考生搜集整理了执业药师《药事管理与法规》辅导资料,希望能够对您参加2014年执业药师资格考试有所帮助，祝您考试成功！

进口化学药品申报资料和要求

(一)申报资料项目要求

1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

3。资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

4。全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

5。药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

(二)资料项目2证明性文件的要求和说明

1.资料项目2证明性文件包括以下资料：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送;但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

2.说明：

(1)申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

(2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件(CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)与附件，或者该原料药主控系统文件(DMF，DrugMasterFile)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

(5)申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

(6)对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

(三)在中国进行临床试验的要求

1。申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

2。申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

3。申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

4。申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

5。单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

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