注射用冷冻干燥制品概述

注射用冷冻干燥制品概述：

冷冻干燥是将含需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

该方法的优点是：①不耐热药物，可避免因高热而分解变质；②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有的特性；医学|教育|网③含水量低，一般在1%～3%范围内同时由于干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品的长期保存；④产品中微粒比用其他方法生产少；⑤产品剂量准确，外观优良。

（一）冷冻原理与设备

1.冷冻干燥原理：可用水的三相（气、固、液）加以说明。

2.冷冻干燥机 冷冻干燥过程通过冷冻干燥机来完成。

（二）冷冻干燥制品的制备工艺

1.测定产品低共熔点

2.冷冻干燥工艺过程

（1）预冻（一般低于共熔点温度10℃～20℃）；

（2）升华干燥（视产品情况可分为一次升华干燥与多次升华干燥）；

（3）再干燥（除去残余水分，一般在0～25℃）。