2016年医疗器械监管工作：完善监管体系

　　2016年全国医疗器械监督管理工作会议2月3～4日在昆明召开，来自全国31个省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团、解放军总后卫生部药品器材局的医械监管工作负责人、国家局直属单位有关负责人等参加了会议。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席会议并作了重要讲话。

　　张敬礼在肯定了一年来医疗器械监管工作取得成绩的同时指出，当前医疗器械监管工作面临巩固基础和迎接挑战的双重任务，监管形势也对监管工作提出了更高要求，各级监管部门必须大胆探索、勇于创新，通过不断掌握科学监管的方法、不断创新监管机制、不断摸索适应形势发展的监管模式，努力开创监管工作新局面。

　　张敬礼强调，今年医疗器械监管要重点抓好以下五个方面工作：一是围绕《医疗器械监督管理条例》修订工作，推进器械法规体系建设；二是围绕加强风险控制，做好日常监管工作，着力构建责任明确、措施有效的日常监管体系；三是围绕技术支撑体系建设，强化标准体系、检验体系和注册审评体系建设，夯实监管基础；四是围绕长远发展，创新监管模式，要从建立健全监管机制入手，探索实行分级监管和分类监管；五是围绕落实科学发展观，全面加强队伍建设，不断提高各级监管部门的执行力和创造力。

　　会上，国家局医疗器械监管司负责人就2009年全国医疗器械监督管理工作做了汇报，同时部署了2010年的八大监管工作任务。

　　据了解，今年国家局将配合《医疗器械监督管理条例》的修订进程，继续推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作，以此强化医疗器械法规体系建设；继续推进医疗器械注册技术审查指导原则编写工作，统一审评尺度，加强对器械审评审批工作的管理，杜绝越权审批、将药品和非医疗器械按器械审批的问题发生；以颁布实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件为契机，强化生产企业质量管理体系监管，切实加强高风险产品生产企业的监管工作，制定具有针对性的日常监管工作计划；在加强器械经营企业监管的同时，严格新办企业的审批，逐步解决经营企业多、小、乱的问题；继续做好器械不良事件的收集、分析、评价工作，尤其是突发、群发事件的报告和分析处理，正确区分不良事件和医疗用械事故；各地需根据国家局即将下发的《药品、医疗器械突发事件应急处理预案》，及时妥善处理可能发生的各种医疗器械突发事件，提高对医疗器械突发事件的应急处置能力。

　　此外，今年国家局还将在现有医疗器械监管信息报告制度的基础上，借鉴药品监管网络的经验，进一步完善医疗器械监管信息报告制度；研究制定《加强和完善医疗器械检测监管体系的指导意见》和《医疗器械机构实验室间比对试验管理规定》，建立医疗器械检测机构资格认可信息管理系统。