1.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑

3.药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

4.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。